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技术快讯 || 熙华药业推出转导增强剂LentiBOOST专属检测方法

发布时间：2023-05-16 01:17:13

 

 

慢病毒载体（ Lentiviral vector -LV）因为其安全性及高效率，被广泛应用于基因及细胞治疗（CGT）领域。在实际生产过程当中，慢病毒转导的效率直接影响了CGT产品的生产效率及最终疗效。LentiBOOST作为一种非离子型、非受体依赖性的慢病毒转导增强剂，能明显提高转导效率，因而具有广阔的应用前景。从生产工艺及临床应用的角度出发，我们需要灵敏且成熟的分析方法对其在中间体/终产品中的残留情况进行监控，以确工艺的稳定性及治疗的安全性。基于以上背景，熙华药业开发了适用于基因-细胞治疗产品的LentiBOOST专属分析方法（如图1所示）。该方法具有重复性好、灵敏度高、线性及准确度优良等特点，可用于各类基因-细胞治疗中间体及成品的检测放行。

图1 LentiBOOST对照品溶液图谱（图中红色峰为80 µg/ml的LentiBOOST）
结果与讨论
1. 重复性
图2结果显示本方法的重现性和精密度良好。
图2  连续6针标准品溶液图谱
2. 灵敏度
如图3所示，可以得知该方法的检测限和定量限分别大致为0.38 ppm和1.35 ppm。

图3灵敏度溶液图谱（图A和B中LentiBOOST的浓度分别为2.5 ppm，5 ppm）
3. 线性
如图4所示，5~50 ppm范围内线性相关性良好。
图4  LentiBOOST标准曲线
4. 准确度
结果如图5所示，在终产品中分别加入不同浓度的LentiBOOST进行加标回收率实验，回收率在100~110%之间。
三个不同浓度水平回收率在100%-110%之间。
图5 5 ppm、10 ppm、30 ppm三个水平LentiBOOST的加标图谱
5. 结论
通过上述实验，可知该方法的专属性好、灵敏度高、工作曲线相关性优异，且有着较高的准确度与精密度，可以作为生物药制剂产品中LentiBOOST含量及残留测定的优选解决方案。

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