熙华药业助力依诺唯新治疗带状疱疹后遗神经痛新药IND申请获得受理
发布时间：2022-09-27 09:24:38
2022年9月22日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理了上海熙华药业有限公司(“熙华药业”)助力湖州依诺唯新药物制剂有限公司（“依诺唯新”）完成的治疗带状疱疹后遗神经痛（PHN）项目SHWX102的临床试验申请，在中国健康成年受试者中开展Ⅰ期临床的药代动力学研究。该产品分类为化学药品2类新药，依托上海熙华药业CMC/IND一体化服务平台而成。
图1 CDE官网受理截图
SHWX102是由依诺唯新自主研发，熙华药业受托完成CMC/IND一体化研究和申报的项目，包括安全性评估、质量研究、稳定性考察、符合cGMP的临床试验用样品生产、IND资料撰写和药政申报。
据统计，带状疱疹每年的发病率约为总人口的0.35-0.5%，其中20%的患者会在疱疹痊愈后持续疼痛数年或更长时间，这被称为带状疱疹后遗神经痛（PHN）。控制PHN主流镇痛手段为口服非甾体抗炎药和抗惊厥药物，或口服阿片类药物，这些系统作用的药物往往伴有严重副作用，且镇痛效果不理想。现在市场上的局部用药效果也不甚理想。
SHWX102是一款局部镇痛药物，其镇痛效果、起效时间和维持时间均会比市场上现存的同类产品有巨大的改善。Franz cell试验对比研究显示，在相同的有效成分和浓度条件下，SHWX102的透皮有效成分通量是主流同类产品的6倍。所以，SHWX102未来有望取代现有口服和局部用药，成为治疗PHN的首选药物。
